Lek na koronawirusa. Badania potwierdziły stabilność preparatu firmy z Lublina. Kiedy polski lek na koronawirusa trafi do pacjentów?

Monika Chruścińska-Dragan
Monika Chruścińska-Dragan

Wideo

Zobacz galerię (1 zdjęcie)
Lek na koronawirusa firmy Biomed jest gotowy do rozpoczęcia niekomercyjnych badań klinicznych. Przeszedł właśnie pomyślnie badanie stabilności. Nim jednak trafi do ośrodków badawczych w Lublinie, Warszawie, Bytomiu i Białymstoku, musi przejść jeszcze procedurę administracyjną. Do powszechnego obrotu może trafić dopiero pod koniec 2021 roku.

Z produkcją pierwszego polskiego leku na koronawirusa od początku wielu ludzi wiąże duże nadzieje. Od jego wyprodukowania do podania pierwszym pacjentom jednak jeszcze długa droga. Choć firma Biomed z Lublina poczyniła na niej właśnie kolejny krok. Preparat przeszedł pomyślnie badanie stabilności, które zostanie dołączone do dokumentacji we wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych.

Badania będą prowadzone w ramach projektu „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19”, do którego Biomed Lublin SA jest dostawcą leku.

Wcześniej pisaliśmy

Lek jest gotowy, czeka na testy kliniczne

Skuteczność leku i jego bezpieczeństwo potwierdzić mają badania kliniczne. Nim jednak dojdzie do testowania, preparat musi przejść jeszcze procedurę administracyjną. Zielone światło musi dać Komisja Europejska, ośrodki badawcze muszą wyselekcjonować kandydatów, podpisać umowy, opracować system testowania.

Wyniki badania stabilności wraz z wymaganą dokumentacją wytwarzania firma przekaże Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie, który następnie ma złożyć wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

– Kolejnym etapem będą badania kliniczne, a w razie pozytywnych rezultatów – dopuszczenie leku do obrotu. Wyniki badań potwierdzające stabilność preparatu to kluczowy krok w tym kierunku – podkreśla Marcin Piróg, prezes Biomed Lublin SA.

Piotr Fic, wiceprezes firmy, podkreśla, że spółka jest gotowa dostarczyć ośrodkom pierwszą partię preparatu do badań klinicznych. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, lek zostanie przebadany na grupie ponad 400 pacjentów w czterech ośrodkach w Polsce – w Białymstoku, Bytomiu, Lublinie i Warszawie.

Nie przeocz

– Rozumiemy procedury i dokładamy wszelkich starań, aby wesprzeć Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie w rozpoczęciu tych badań, w których spodziewamy się nie tyle potwierdzenia bezpieczeństwa, co skuteczności i ustalenia dawki terapeutycznej – zapewnia Fic. – Jeśli badania rozpoczną się, a ich pierwsze wyniki będą pomyślne, ufam, że ministerstwo rozważy podjęcie decyzji o dopuszczeniu naszego leku w tzw. trybie epidemicznym. Umożliwiłoby to podawanie go pacjentom również poza trybem badań klinicznych. Pozostanie tylko kwestia dostępności osocza do kolejnych serii produktu – wyjaśnia Fic.

Lek na COVID-19 trafi do pacjentów w... 2021 roku

W oparciu o standardowy czas wszystkich procedur, firma zakłada, że lek zostanie dopuszczony do powszechnego obrotu najwcześniej pod koniec 2021 roku. Prawdopodobnie będzie dostępny tylko w aptekach szpitalnych, gdzie będą znajdowali się chorzy potrzebujący go. Lek będzie podawany domięśniowo.

Do stworzenia leku, przypomnijmy, naukowcy Biomedu potrzebowali ponad 150 litrów osocza. Większość pochodziła od górników z województwa śląskiego, którzy m.in. wspólnie przez kilka tygodni wyjeżdżali w małych grupach do Szpitala MSWiA w Warszawie, gdzie oddawali swoją krew. Odbywało się to w ramach akcji "Nie hejtuję, bo ratuję", która byłą odpowiedzią na falę krytyki, jaka zalała górników po wybuchu ognisk epidemii w kopalniach.

Krew pobierana była w siedmiu różnych miastach, a w efekcie z osocza udało się wyprodukować ponad trzy tysiące ampułek immunoglobuliny anty SARS-CoV-2.

Musisz to wiedzieć

Zobacz koniecznie

Bądź na bieżąco i obserwuj

Najnowsze oferty na Black Friday

Materiały promocyjne partnera

Materiał oryginalny: Lek na koronawirusa. Badania potwierdziły stabilność preparatu firmy z Lublina. Kiedy polski lek na koronawirusa trafi do pacjentów? - Kwidzyn Nasze Miasto

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.

Wykryliśmy, że nadal blokujesz reklamy...

To dzięki reklamom możemy dostarczyć dla Ciebie wartościowe informacje. Jeśli cenisz naszą pracę, prosimy, odblokuj reklamy na naszej stronie.

Dziękujemy za Twoje wsparcie!

Jasne, chcę odblokować
Przycisk nie działa ?
1.
W prawym górnym rogu przegladarki znajdź i kliknij ikonkę AdBlock. Z otwartego menu wybierz opcję "Wstrzymaj blokowanie na stronach w tej domenie".
krok 1
2.
Pojawi się okienko AdBlock. Przesuń suwak maksymalnie w prawą stronę, a nastepnie kliknij "Wyklucz".
krok 2
3.
Gotowe! Zielona ikonka informuje, że reklamy na stronie zostały odblokowane.
krok 3