Lek na padaczkę wycofany z obrotu. „Może skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi”. GIF wydał decyzję

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu kolejnego leku.

– Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, dotycząca stwierdzenia w ww. seriach śladowych ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czynnej wigabatryny – wskazano.

Mimo że zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja), to zarekomendowano wycofanie serii leków. W uzasadnieniu podano, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.

Czytaj także: Popularny lek na zaparcia wycofany z obrotu. Może zagrażać zdrowiu

Wycofane zostały produkty lecznicze Sabril (Vigabatrinum):

• w postaci tabletek powlekanych (500 mg) o numerze serii 2987B z datą ważności 30.04.2025,
• w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego (500 mg) o numerze serii 1993A, z datą ważności do 31.05.2024.

W lekach stwierdzono obecność tiaprydu w ilości powyżej 0,3 ppm.

Sabril to lek stosowany w leczeniu padaczki u niemowląt oraz u osób dorosłych. Ze względu na stwierdzenie przekroczonej ilości tiaprydu GIF wycofał dwie serie leku – tabletki powlekane oraz granulat do sporządzania roztworu doustnego.

Szczegóły dotyczące wycofanego leku:

• Sabril (Vigabatrinum) – tabletki powlekane, 500 mg,
• zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach,
• numer GTIN: 05909990312818 numer serii: 2987B
• data ważności: 30.04.2025

• Sabril (Vigabatrinum) – granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg,
• zawartość opakowania: 50 saszetek,
• numer GTIN: 05909990832712
• numer serii: 1993A
• data ważności: 31.05.2024

Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Winthrop Industrie (82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja).

Sabril jest lekiem przeciwpadaczkowym. Zawiera wigabatrynę – selektywny, nieodwracalny inhibitor aminotransferazy GABA (enzym odpowiedzialny za rozkład GABA). Wskazaniem do stosowania Sabrilu obejmuje leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie. Sabril jest stosowany, jeżeli inne leki przeciwpadaczkowe zażywane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane. Roztwór doustny stosuje się u dzieci.

Źródła:

• Decyzja wycofania z obrotu Portal Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
• Sabril - tabletki powlekane Portal Medycyny Praktycznej