Leki wycofane z aptek w maju 2022. Usuń je natychmiast z apteczki. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przedstawił aktualną listę MAJ 2022

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w trosce o zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów nakazuje wycofanie lekarstw ze sprzedaży w aptekach. Sprawdź listę wycofanych leków z aptek w całej Polsce przez GIF. Ich zażywanie może być niebezpieczne. Powody, dla których leki zostały wycofane z obrotu w aptekach w całej Polsce, są poważne. Czasem są to zanieczyszczenia, innym razem wady jakościowe. Środki te nie spełniały norm nałożonych przez GIF, dlatego tych leków nie kupisz już w aptece. Co jednak najważniejsze, jeśli masz je w apteczce, pod żadnym pozorem ich nie używaj.

GIF 2 maja 2022 roku podjął decyzję o wycofaniu z aptek leku Sumilar HCT. Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach o otrzymaniu z apteki zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Sumilar HCT nr serii 12574261, w związku ze zidentyfikowaniem wewnątrz blistra kapsułek o nieprawidłowym wyglądzie w zakresie barwy.

W związku z podejrzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu uzyskania wyjaśnień od podmiotu odpowiedzialnego

- poinformował GIF.

Wcześniejsza decyzja GIF dotyczy maści Hemkortin-HC, który jest wskazany w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, przewlekłych i ostrych stanów zapalnych odbytu, szczeliny odbytu, świądu odbytu.

14 kwietnia 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek o wycofanie z obrotu serii D0222 produktu leczniczego Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g , maść, opakowanie 30 g, uzupełniony następnie kolejnymi pismami podmiotu odpowiedzialnego.

- Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższej sprawie było wynikiem błędu w nadruku mocy substancji czynnych na opakowaniu bezpośrednim. Błędny zapis znajduje się na pojedynczych tubach, a więc dotyczy niektórych opakowań bezpośrednich -

poinformował GIF.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

- Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serii produktów leczniczych, w związku ze stwierdzeniem obecności zanieczyszczenia (N-Nitroso-quinapril) powyżej dopuszczalnego dziennego limitu spożycia -

poinformował GIF o powodach decyzji wycofania Accupro.

Accupro jest wskazany w leczeniu: nadciśnienia tętniczego samoistnego (monoterapia lub leczenie skojarzone) oraz zastoinowej niewydolności serca (leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi i/lub glikozydami naparstnicy).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofano wcześniej:

• Glicerynę 85 %,
• Netspot,
• Biotrakson,
• Vigantol.

Wcześniej wycofano lek Avortox. To lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej: „Prezesem Urzędu”, zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Atorvox, tabletki powlekane, 40 mg, nr pozwolenia 12181, w związku z błędem w oznaczeniu mocy produktu leczniczego na opakowaniu
zewnętrznym.

Prezes Urzędu wskazał, że aktualny projekt graficzny opakowania zewnętrznego ww. produktu leczniczego zawiera prawidłową informację o mocy produktu leczniczego, tj. 40 mg zamieszczoną na trzech ścianach opakowania zewnętrznego oraz jednocześnie błędną informację o mocy 20 mg, umieszczoną na jednej z bocznych ścianek opakowania. Opisany powyżej błąd na opakowaniu zewnętrznym może prowadzić do błędnego wydawania produktu leczniczego z apteki, co w ocenie Prezesa Urzędu może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego i stanowi przesłankę do wycofania błędnie oznakowanego produktu leczniczego z obrotu.

Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku Prezesa Urzędu i wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Atorvox, 40 mg, tabletki powlekane, nr serii 21212. W przedmiotowym zakresie Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, iż seria 21212 produktu leczniczego Atorvox, 40 mg, tabletki powlekane, została wprowadzona do obrotu (okoliczność bezsporna). Tym samym należało uznać za uprawdopodobnione, iż opisany powyżej błąd na opakowaniu zewnętrznym ww. produktu leczniczego może prowadzić do błędnego wydawania ww. produktu leczniczego z apteki pacjentom, a następnie może powodować niewłaściwe jego przyjmowanie (dawkowanie) przez pacjentów w sposób niezgodny z ordynacją lekarską, co może stwarzać zagrożenie dla życia lub zdrowia poszczególnych pacjentów

- poinformował GIF

Decyzją z 17 marca 2022 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek lek APAP Intense o numerze serii P2009118 i dacie ważności 2023-06-30.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0082-22 z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały, iż próbka ww. produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu, w zakresie parametru wygląd. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

- poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Wcześniej, decyzją z 11 marca 2022 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek lek Vigantol o serii 19KQ193 z datą ważności 31 października 2024 roku.

Powodem wycofania leku Vigantol jest "stwierdzenie w trakcie prowadzonych badań stabilności produktu leczniczego wyniku poza specyfikacją, w zakresie parametru zawartości substancji czynnej".

Vigantol jest stosowany w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych, zapobieganiu krzywicy u wcześniaków, zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych, zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych i leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych.

Jak poinformował Główny Inspektor Farmaceutyczny powodem wycofania tego leku jest jego wada jakościowa. Z obrotu wycofano opakowania po 28 i 42 tabletek. Szczegóły dotyczące wycofanych serii w naszej galerii.

31 grudnia 2021 roku GIF poinformował o wycofaniu leku Polopiryna Max Hot.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Polopiryna Max Hot. Przyczyną decyzji o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego jest potwierdzenie w badaniach stabilności podwyższonej zawartości kwasu salicylowego. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego

- poinformował GIF.

27 grudnia 2021 roku GIF wydał decyzję dotyczącą wycofania z obrotu popularnego leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Chodzi o lek Tabex. Jakie są powody tej decyzji?

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków z którego wynika że badana próbka produktu Tabex 1,5 mg, tabletki powlekane o numerze serii 31120 nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie parametru zawartości zanieczyszczeń (w zakresie zawartości N – formylcitisine)

- informuje GIF

W wyniku złożonych wyjaśnień podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (KRS nr 0000372245) potwierdził uzyskany wynik i poinformował o potrzebie wycofania z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowej serii produktu leczniczego.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

GIF wycofał również kolejną partię leku Tabex.

- Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dn. 27 grudnia 2021 r. wycofał z obrotu produkt leczniczy Tabex o nr serii 31120. Podstawą wycofania było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru zanieczyszczenie N – formylcytysine w badaniach przeprowadzonych w ramach kontroli planowej w Narodowym Instytucie Leków oraz w badaniach przeprowadzonych przez wytwórcę

- informuje GIF.

Kolejną decyzję w sprawie wycofania tego leku podjęto 5 stycznia 2022 roku.

Lek Elenium wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, umiarkowanie nasenne, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wady jakościowej produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane, 5 mg, 20 tabletek drażowanych, numerserii: 50120, termin ważności: 12.2023, w związku ze stwierdzeniem wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności w warunkach normalnych, po 18 miesiącach sezonowania dla parametru: stopień uwalniania substancji czynnej (Chlordiazepoxidum). Jednocześnie Spółka TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLFA” S.A. z siedzibą w Warszawie zawnioskowała o wycofanie z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowej serii produktu leczniczego. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

- poinformował Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Wcześniej Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o decyzji z 8 listopada dotyczącej wycofania z obrotu leku Ikervis
Powodem wycofania leku jest wada jakościowa polegająca na wykryciu kryształów substancji czynnej w leku.

Sprawdź listę leków wycofanych ze sprzedaży w aptekach
Leki prezentujemy w galerii zdjęciowej

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja od Europejskiej Agencji Leków o wykryciu kryształów substancji czynnej w określonych seriach produktu leczniczego Ikervis, 1 mg/ml krople do oczu, emulsja. Następnie osoba fizyczna działająca na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego poinformowała tutejszy organ o wykryciu wady jakościowej w produkcie leczniczym Ikervis o numerze serii 4N78E i złożyła wniosek o wycofanie przedmiotowej serii z obrotu. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego

- informuje GIF.

To popularny preparat stosowany do znieczulania podczas drobnych zabiegów.

Przyczyną wycofania jest wada jakościowa.

W dniu 19.10.2021 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej WIF) w sprawie zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Thioealth (Tiopental sodium), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1 g numer serii: A0402001, data ważności: 30.06.2023. Zgłoszenia dokonał kierownik apteki szpitalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły obecność w 1 fiolce ww. produktu leczniczego kawałka szkła. Ww. produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej natomiast został sprowadzony na podstawie zgody Ministra Zdrowia DOP/00432/20 na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z art. 4 ust. 8 u.p.f. Powyższe informacje zostały potwierdzone przez kierownika hurtowni farmaceutcznej Salus International Sp. z o.o.

- poinformował GIF.

12 października 2021 roku wycofano lek Aribit, wykorzystywany w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym.

Przyczyną wycofania leku jest jego wada jakościowa.

Wcześniej Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o decyzji z 28 września dotyczącej wycofania z obrotu leku Champix.

To preparat stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny, produkowany przez firmę Pfizer.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serii produktów leczniczych CHAMPIX, w związku ze stwierdzeniem obecności N-nitrozo-warenikliny powyżej limitów ustalonych przez KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP). W związku z powyższym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowych produktów leczniczych

- poinformował GIF

Wcześniej wycofano m.in. leki Valzek i Lakea.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o dobrowolnym i zapobiegawczym zamiarze podmiotu odpowiedzialnego wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Lakea, dla których stwierdzono przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia 5-[4'-[(5- (azydometylo)-2-butylo-4-chloro-1H-imidazol-1-ylo)metylo]-[1,1'-bifenylo]2-yl]-1H-tetrazol w seriach substancji czynnej użytej do ich wytworzenia. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego

- uzasadnia decyzję GIF.

Lakea jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego i w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu, chorych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, udokumentowanym w zapisie EKG, w leczeniu chorób nerek u chorych na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z białkomoczem oraz w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u chorych po 60. roku życia, jeżeli stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE).

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował również o wycofaniu z aptek leku Valzek. W tej sprawie wydano dwie decyzje 23 września.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wnioski podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o wycofanie z obrotu serii produktów leczniczych Valzek (Valsartanum), 80 mg, tabletki oraz Valzek (Valsartanum), 160 mg, tabletki, dla których stwierdzono przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia 5-(4'-(azydometylo)-[1,1'-bifenylo]-2-ylo)-1H-tetrazol w seriach substancji czynnej użytej do ich wytworzenia. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowych produktów leczniczych

- informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Valzek stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, a także objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów

Wcześniej Główny Inspektora Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z użycia leku Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji, stosowanego w leczeniu różnego rodzaju infekcji bakteryjnych m.in. zapaleniu prostaty, chorobach układu moczowego, biegunkach i zapaleniu ucha.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji nr serii 15QFD570. Zgłoszenia dokonała hurtownia farmaceutyczna po otrzymaniu informacji z apteki szpitalnej o zidentyfikowaniu w dwóch kartonikach produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi 400
mg/200 ml roztwór do infuzji nr serii: 15QFD570, butelek z etykietą Glucosum 5% Fresenius o tym samym nr serii.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

- czytamy w decyzji GIF.

Główny Inspektoriat Farmaceutyczny poinformował również o wycofaniu ze sprzedaży niektórych partii leku Arpixor. Dwie decyzje w tej sprawie zostały wydane 25 i 27 sierpnia 2021 roku.

Lek Arpixor jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych. Lek Arpixor jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których wystąpiły głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem.

Główny Inspektoriat Farmaceutyczny w sierpniu 2021 roku poinformował także o wycofaniu jednej z serii leku Bisoratio ASA.

Otrzymano wyniki poza specyfikacją w parametrze substancje pokrewne i suma zanieczyszczeń bisoprololu" - czytamy w decyzji GIF.

W decyzji doprecyzowano, iż chodzi konkretnie o serię 10819, która zawierała 30 kapsułek twardych. Termin ważności medykamentu dobiegał końca w sierpniu 2023 roku. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Wcześniej Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z handlu między innymi Lignocain 2% – preparat stosowany jako lek o działaniu miejscowo znieczulającym lub w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Jeżeli zdążyliście go kupić, odnieście z powrotem. Powodem wycofania był brak spełnienia norm jakościowych produktów.

Jakie jeszcze leki wycofano z aptek na mocy decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego? Przekonacie się, przeglądając naszą galerię.

Elenium i inne wycofane specyfiki w ostatnich miesiącach są stosowane w leczeniu:

• przeziębienia i grypy,
• ataku toksyn na wątrobę,
• zawału serca,
• cukrzycy z nadciśnieniem,
• zakażenia dróg moczowych,
• hemoroidów i stanów zapalnych odbytu,
• zapalenia spojówek, rogówek i przy jęczmieniu,
• ostrego zapalenia nerek,
• zakażeń dróg moczowych,
• zmian zapalnych skóry,
• zapalenia płuc,
• ciężkiego bólu.