Powikłania po szczepieniu na COVID-19. Jaki niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) może wystąpić po podaniu szczepionki?

Co to jest NOP, czyli niepożądany odczyn poszczepienny?

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) to zaburzenie stanu zdrowia, które może wystąpić w ciągu 4 tygodni od podania szczepionki (okres ten jest definiowany jako dłuższy jedynie w przypadku szczepienia przeciw gruźlicy – wynosi do 12 miesięcy).

W odniesieniu do NOP na świecie stosuje się określenia takie jak „niekorzystne zdarzenia po szczepionce” (vaccine adverse event, VAE) lub „uraz szczepionkowy” (vaccine injury).

W Polsce przypadki NOP po podaniu stosowanych szczepionek obserwuje się raz na 10 tysięcy przypadków, a zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny – raz na milion podań. Według danych dostępnych dla szczepionki Pfizer-BioNTech częstotliwość występowania niepożądanych działań ubocznych wynosi 11,5 przypadków na milion osób.

Pogorszenie zdrowia po szczepieniu na koronawirusa jest zwykle łagodne i krótkotrwałe. Występujące wtedy objawy to głównie zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia i podwyższona temperatura, ew. deszcze, wysypka, biegunka czy kaszel. Kwalifikacja symptomów jako NOP i określenie ich ciężkości należy do lekarza.

Według obowiązujących przepisów:

• Łagodny NOP – dolegliwości nie są nasilone i wiążą się z miejscowym obrzękiem kończyny górnej, silnym miejscowym zaczerwienieniem i gorączką.
• Poważny NOP – przebiega z dużym nasileniem objawów takich jak znaczny obrzęk kończyny górnej, jej silnego zaczerwienienia i wysokiej gorączki, ale nie zwykle wymaga hospitalizacji w celu ratowania zdrowia, nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia i nie zagraża życiu.
• Ciężki NOP – to objawy zagrażające życiu, mogące wymagać hospitalizacja w celu ratowania zdrowia, prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej albo kończyć się śmiercią pacjenta.

Należy przy tym pamiętać, że ryzyko rozwoju niepożądanego odczynu poszczepiennego w ramach profilaktyki COVID-19, zwłaszcza poważnego i ciężkiego, jest dużo mniejsze niż zagrożenia związane z zachorowaniem.

Powikłania po szczepieniu na COVID-19 w Polsce

Badania szczepionki Pfizer-BioNTech wciąż trwają – w ich ramach masowo zbierane są informacje od osób, które otrzymują preparat. Tylko w ten sposób można m.in. ustalić, czy nie wywołuje rzadkich działań niepożądanych, które mogły nie być odnotowane we wcześniejszych fazach badań. Dla pierwszej dostępnej w Polsce szczepionki trwają prace fazy 2/3, natomiast w przypadku produktu Moderny, który dotarł do kraju na początku lutego 2021 roku, jest to faza 3.

Według dostępnych na gov.pl danych począwszy od pierwszego dnia szczepień (27.12.2020 r.) do dnia 4 marca 2021 roku niepożądany odczyn poszczepienny wystąpił u 4038 osób.

W przeważającej większości przypadków, bo u 3462 osób NOP miał łagodny charakter – wystąpiło zaczerwienienie i krótkotrwała bolesność w miejscu wkłucia.

Wśród osób zaszczepionych odnotowano 19 przypadków anafilaksji, co nieco odbiega od ogólnych statystyk. Ten rodzaj sytuacji zagrażającej życiu występuje po szczepieniach z częstotliwością 1 na milion przypadków, a w Polsce zaszczepiono przeciw COVID-19 już ponad 3,79 miliona osób.

Poważniejsze powikłania zaobserwowano u 576 osób. Oprócz anafilaksji powodem przyjęcia do szpitala po szczepieniu były m.in. napady padaczki, zaburzenia pracy serca, udar mózgu lub jego objawy, spadek ciśnienia krwi, omdlenia a także drgawki występujące bez gorączki, z reakcją astmatyczną.

Po szczepieniu na COVID-19 zmarło 32 pacjentów, przy czym w niektórych przypadkach zgon mógł nie być powiązany z podaniem szczepionki.

Do poważniejszych NOP po podaniu szczepionki Pfizera w Polsce należały także objawy występujące w rozmaitych kombinacjach, m.in. takie jak:

• omdlenie, utrata przytomności,
• ból głowy, zawroty głowy,
• duszności, mroczki przed oczami,
• bladość powłok skórnych, osłabienie, senność, potliwość,
• częstoskurcz serca, komorowe zaburzenia rytmu serca, trzepotanie przedsionków,
• nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka,
• drętwienie i obrzęk języka, trudność z przełykaniem śliny, uczucie przeszkody w gardle utrudniające oddychanie, skurcz krtani,
• pogorszenie kontaktu, zaburzenia świadomości, zaburzenia orientacji, splątenie, encefalopatia (uszkodzenie mózgu),
• metaliczny posmak w ustach,
• bolesność i powiększenie węzłów chłonnych,
• spadek ciśnienia krwi, nadciśnienie lub skoki ciśnienia tętniczego,
• gorączka, dreszcze, kaszel, ból mięśni, utrata węchu i smaku, spaczone odczucia węchowe, złe samopoczucie,
• drgawki niegorączkowe lub gorączkowe,
• rumień twarzy i dekoltu,
• wysypka o różnej postaci, świąd skóry,
• spadek saturacji krwi, cechy niedotlenienia mięśnia sercowego, zasinienie kończyn,
• pieczenie w klatce piersiowej,
• ból i drętwienie mięśnia ramienia promieniujące w kierunku głowy, mrowienie i drętwienie okolicy twarzy wokół oczu,
• wysypka z nasilającym się uczuciem ucisku w okolicy krtani,
• reakcja alergiczna: uczucie duszności, zaburzenia połykania, mrowienie języka, chrząkanie,
• astmatyczna reakcja alergiczna z anafilaksją, utratą przytomności i zatrzymaniem oddechu,
• drżenie kończyn dolnych,
• ból mięśni, stawów, kości,
• ból karku, szyi, oka,
• udar mózgu,
• napady padaczki,
• obrzęk stawów po stronie podania szczepionki (skokowego, kolanowego),
• krwiomocz, bezmocz,
• drętwienie kończyny górnej, kończyn dolnych,
• reakcja alergiczna – pokrzywka na szyi, dekolcie i dołach łokciowych, ucisk w gardle, zawroty głowy, osłabienie, podwyższone ciśnienie,
• jednostronne porażenie obwodowe nerwu twarzowego lub trójdzielnego, niedowład twarzy,
• zaburzenia widzenia (kolorowe pasma),
• rzut stwardnienia rozsianego,
• obrzęk Quinckego.

Jak długo utrzymują się objawy działań niepożądanych?

Niepożądane odczyny po szczepieniu na COVID-19 utrzymują się średnio przez 10 dni, choć w badaniach klinicznych obserwowano je nawet przez kilka tygodni.

W przypadku poszczególnych objawów producent preparatu do szczepień podaje następujące dane:

• czas utrzymywania się bólu w miejscu wkłucia po podaniu 2. dawki szczepionki wynosił średnio 2,5 dnia, choć u różnych uczestników badania było to 1-36 dni.
• zaczerwienienie skóry wokół miejsca podania szczepionki utrzymywało się średnio przez 2,6 dnia (1-34 dni),
• opuchlizna miejsca wykonania zastrzyku występowała średnio przez 2,3 dnia (w praktyce odczuwano przez okres od 1 do 34 dni).
• powiększenie węzłów chłonnych obserwowano w rejonie ramion i szyi przez 2-4 dni po szczepieniu.

Oficjalna lista NOP dla szczepionki Pfizer-BioNTech

Niepożądane odczyny poszczepienne zidentyfikowane przez producentów szczepionki Pfizer-BioNTech w ramach wcześniejszych badań nad preparatem, które przeprowadzono u osób w powyżej 16. roku życia.

Według oficjalnej informacji WHO najczęstszych rodzajów NOP należały:

• ból w miejscu wstrzyknięcia (84,1 proc.),
• zmęczenie – 62,9 proc.
• ból głowy – 55,1 proc.
• ból mięśni – 38,3 proc.
• dreszcze – 31,9 proc.
• ból stawów – 23,6 proc.
• gorączka – 14,2 proc.
• opuchlizna wokół miejsca wkłucia – 10,5 proc.
• zaczerwienienie miejsca ukłucia – 9,5 proc.
• nudności – 1,1 proc.
• złe samopoczucie – 0,5 proc.
• powiększenie węzłów chłonnych, czyli limfadenopatia – 0,3 proc.

Do poważniejszych konsekwencji szczepień, również przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2, należy też samoistne porażenie nerwu twarzowego, zwane porażeniem Bella. Zaburzenie jest wynikiem zapalenia nerwu i objawia się zaburzeniem kontroli mięśni twarzy, zwłaszcza po jednej jej stronie, czy ich drganiem objawem, które może obejmować również język.

Porażenie Bella zaobserwowano w badaniach u 4 osób z 37,5 tysiąca uczestników z 6 krajach świata, którzy wzięli udział w badaniach 2/3 fazy, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania szczepionki.

Częstotliwość występowania porażenia była zgodna z danymi dla ogólnej populacji; może też występować ono jako skutek COVID-19. Jego objawy rozwinęły się u badanych osób po 3, 9, 37 oraz 48 dniach, przy czym w pierwszym przypadku ustąpiły w ciągu trzech dni, a w pozostałych utrzymywały nawet przez 3 tygodnie lub dłużej.

Tak, jak każda szczepionka, również nowe preparaty typu mRNA, do których należy stosowany obecnie w Polsce produkt firm Pfizer i BioNTech, mogą wywoływać reakcje alergiczne, co często jest związane z działaniem zawartych w nich składników dodatkowych.

W badaniach klinicznych reakcje uboczne związane z nadwrażliwością występowały nieco częściej w grupie, której podano szczepionkę (rozpoznano je u 137 osób) niż u tych, którzy otrzymali placebo (111 osób). Natomiast ciężkie reakcje alergiczne odnotowano dopiero po zakończeniu prac, podczas masowych szczepień.

Producent ostrzega, że osoby z historią anafilaksji w reakcji na szczepionkę, lek lub żywność nie powinien otrzymać preparatu Pfizer BioNTech. Stan ten, w którym dochodzi do rozwoju ogólnoustrojowej reakcji alergicznej ze spadkiem ciśnienia i zaburzeniami oddychania, bezpośrednio zagraża życiu.

By uniknąć takiej sytuacji, prowadzi się odpowiednio kwalifikację do szczepień, a punkty, gdzie są one wykonywane, powinny być przygotowane do udzielenia właściwej pomocy.

Zgłaszanie NOP i odszkodowania z Funduszu Kompensacyjnego

Niepożądane odczyny poszczepienne są rejestrowane w Polsce od 1996 roku na podstawie zgłoszeń lekarzy do powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych, a ich weryfikacją i analizą zajmuje się Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH. Zgłaszanie

Nie inaczej jest w przypadku szczepień przeciw koronawirusowi SARS-COV-2, przy czym osoby, które poniosą szczególny uszczerbek na zdrowiu, będą mogły uzyskać rekompensaty z nowo stworzonego Funduszu Kompensacyjnego.

Rekompensaty przysługują osoby, które po przyjęciu szczepionki przeciw COVID-19 będą wymagały przynajmniej 14-dniowej hospitalizacji lub wystąpi u nich szok anafilaktyczny. Ich wartość wyniesie od 10 tysięcy do 100 tysięcy złotych.

ZOBACZ: Dodatkowe szczepionki od Astra Zeneca